Laboratuvar iç kalite kontrol programı, mükemmel laboratuvar hizmeti verilmesinin temel kontrol yöntemidir. Türkiye’de klinik laboratuvarlarda kalite kontrolü için yasal düzenlemeler bulunmadığından, Acıbadem Labmed Klinik Laboratuvarları; hasta örneklerinin yüksek kalitede çalışılmasını garanti altına almak için kendi prosedürünü tanımlamıştır.
Prosedür, aynı zamanda IVD 98/79/EG direktifinde tanımlanan Avrupa Birliği düzenlemelerini de karşılayan Almanya’nın yasal kalite kontrol sistemini (RİLİBAK) temel almıştır.
Uygulamamızın ana hatları:
Tüm laboratuvarlar testleri, en az bir kalite kontrol programına dahildir. Eğer gerekli kalite kontrol testi tamamlanmamışsa, hiçbir hastanın test sonucu raporlanmaz. Bir testin kalite kontrolünün nasıl yapıldığı testlerin çalışma talimatında ayrıntılı olarak tanımlanır.
Eğer herhangi bir test birden fazla bölümde çalışılıyorsa, iç kalite kontrolü her bölümde ayrı olarak yapılır.
Laboratuvarımızda çalışılan her test için, kesinlikten sapma (imprecision) ve doğruluktan sapmanın (incorrectness) maksimum kabul edilebilir limitleri belirlenmiştir. Bu sınırlar, Almanya’da kullanılan yasal kalite kontrol sistemi verisi temel alınarak oluşturulmuştur.
Kalite kontrol örnekleri hasta örneği gibi ele alınır. Kalite kontrol örneklerinin hedef değerleri, referans aralık ve raporlanabilir aralık sınırları içinde olmalıdır. Farklı konsantrasyon düzeyleri, kalite kontrol örneklerinin dilüsyonu ile elde edilemez. Aynı test sistemi için kalite kontrol örneği ve kalibrasyon örneği aynı olamaz.
Mümkün olan her durumda, hergün en az iki seviye kontrol çalışılır; birinci seviye referans aralık içinde, diğer seviye de raporlanabilir aralık içindedir.
Kalite kontrol örnekleri hergün çalışılır, spesifik testlerde de çalışılan vardiyanın başında ve sonunda kullanılır. Eğer testler kesintisiz olarak bir vardiyadan fazla çalışılıyorsa, her vardiyanın başında ölçüm yapılır.
Ölçümle elde edilen veri, o testle ilgili kesinlikten sapma (imprecision) ve doğruluktan sapma (incorrectness) sınırlarının içinde olup olmadığına göre değerlendirilir. Herhangi bir sapma olması durumunda, hasta örneği çalışılmaz, Tüm sistem gözden geçirilir, bakım, gerekirse kalibrasyon yapılır ve yeniden kontrol örneği çalışılır. Yapılan işlemler belgelenir. Bu örnekten uygun sonuç alınması durumunda hasta örnekleri çalışılmaya başlanır.
Tüm kalite kontrol sonuçları, laboratuvar QC programında belgelenir, saklanır. Bu veri aşağıdaki bilgileri içerir:
Laboratuvarın adı
Çalışılan cihazın/yerin adı
Tarih, ölçüm zamanı
Test
Ölçüm sonuçları
Kontrolün hedef değeri
Kontrol malzemesinin tedarikçisi ve lot numarası
Teknisyenin adı
İşbirliği yapılan kuruluşların talebi durumunda, kalite kontrol verisi paylaşılır.
