Laboratuvar Akreditasyon Standartları

Günümüzde dünyaca tanınmış iki laboratuvar akreditasyon standardı bulunmaktadır:

ISO 17025 ve ISO 15189. Buna ek olarak bazı ülkelerde, yetkili kurumların organize ettiği başka akreditasyon programları da bulunmaktadır. Bunlardan en ünlüleri Amerika Birleşik Devletlerinde hizmet sunmak için zorunlu sayılan JCAHO ve CAP laboratuvar akreditasyon programlarıdır.

Ülkemizde sıklıkla yanlış olarak ifade edilenin aksine ISO 9001 standardı bir laboratuvar akreditasyon standardı olmayıp, sadece ilgili kurumun bir kalite yönetim sistemine sahip olduğunu göstermektedir.

ISO 17025:1999 General requirements for the competency of testing and calibration laboratories.

Ülkemizdeki akreditasyon konusundaki yetkili kurum olan TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) istekli olan laboratuvarların bu standarda uygunluğunu denetlemekte ve başarılı kurumları belgelendirmektedir.

Mayıs 2005 tarihinde bu standardın yeni versiyonu kabul edilmiş olup, daha önceki versiyona göre akredite olmuş tüm kuruluşlar iki yıl içinde bu versiyona göre gerekli değişiklikleri yapmak zorundadırlar.

ISO 17025 akreditasyonu:

• Laboratuvarın ISO 9001 gereksinimlerini karşılayan bir kalite yönetim sisteminin bulunmasını,
• Laboratuvarın yaptığı testler ve kalibrasyonlar için yeterli ekipmanının bulunmasını,
• Laboratuvarın gerçekleştireceği test ve kalibrasyon işlemleri için yeterli sayıda ve yetkinlikte personele sahip olmasını,
• Laboratuvarlar arası yeterlilik testlerine katılmasını gerektirmektedir.

ISO 15189:2003 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence

Yeni olmasına karşın klinik laboratuvarlar için hızla yaygınlaşarak tek akreditasyon standardı haline geleceği öngörülen bu standarda uygun belgelendirme hizmeti 2010 yılı itibariyle TÜRKAK tarafından da verilmeye başlanmıştır.

ISO 15189 akreditasyonu:

• Laboratuvarın ISO 9001 gereksinimlerini karşılayan bir kalite yönetim sisteminin bulunmasını,
• Laboratuvarın yaptığı testler için yeterli ekipmanının bulunmasını,
• Laboratuvarın, gerçekleştireceği test işlemleri için yeterli sayıda ve yetkinlikte personele sahip olmasını,
• Laboratuvarlar arası yeterlilik testlerine katılmasını gerektirmektedir.

  ISO 15189 standardı ISO 17025 üzerine geliştirilmiş bir standart olup, ISO 15189 özellikle tıbbi laboratuvar yetkinliğini, öte yandan ISO 17025 sadece laboratuvar kalite yönetim sistemindeki yetkinliği ifade etmektedir.

  ISO 15189’un amacı tıbbi laboratuvarlarda güvenliği sağlamaktır, çünkü; tıbbi servisler hasta bakımı için zorunludur. Bu servislerin hastaların ve tedaviden doğrudan sorumlu olan klinik personelin ihtiyaç duyduğu doğruluk ve kalitede sağlanması bir zorunluluktur.

  Akreditasyon Bir Zorunluluk mu?